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药物中间体与API的差异分析bob账号

1.药物中间体和API的定义bob账号


两种药物中间体和API都属于精细化学品的类别。bob账号中间体在API工艺步骤中产生,并且必须经过进一步的分子变化或细化以成为API的材料。bob账号中间体可以分离或不分开。


API药物:旨在用于制造药物的物质或物质的任何物质或混合物,当用药时,它成为药物的活性成分。


2.药物中间体和API之间的差异bob账号


散装药是已完成合成途径的活性产物,中间体是合成途径某一位置的产物。可以直接配制API,中间体只能用于合成下一个产品。只能通过中间体可以制造API。


药物中间体是先前制作API的关键产品,它在API的结构中不同。bob账号此外,药典具有对API的测试方法,但没有中间体。bob账号谈到认证,FDA目前要求中间体必须注册,而COS则不包含,但CTD文件必须具有详细的中间流程描述。


药物中间体不需要像API这样的生产许可证,进入的障碍相对较低,竞争激烈。bob账号因此,质量,规模和管理水平往往是企业生存和发展的基础,而对环境保护的越来越大的压力导致许多小企业逐步退出竞争竞技场,而且产业集中预计会迅速增加。

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